Certificazione ISO 13485 e la sicurezza dei dispositivi medici

Che cosa significa Certificazione ISO 13485?

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dispositivi medici

La certificazione ISO 13485 fa riferimento al sistema di gestione della qualità ISO 9001, ma, allo stesso tempo, si rivolge ad un mercato di nicchia.

Essa è dedicata al settore medicale e, per tale motivo, spesso viene indicata come “ISO 13485 dispositivi medici.”

certificazione iso 13485

Come le altre certificazioni delle serie, anche il certificato ISO 13485 è a base volontaria che si applica ad un elenco di dispositivi medici al fine di immettere sul mercato dei prodotti conformi alle regole internazionali. In particolare, possono adottare questa norma tutte le aziende che trattano dispositivi medici, che progettano dispositivi medici per conto di terzi o che erogano servizi correlati.

Dispositivo medico definizione, sicuro di conoscerla?

Un dispositivo medico è uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche. Esistono dispotivi medici detraibili e dispositivi medici non detraibili, ma per entrambe le categorie non vi è una disciplina specifica perchè essa può variare da paese in paese. 

Tale problema può già far capire quanto sia vincolato l’accesso al mercato dei dispositivi medici. In questo contesto, la norma uni en iso 13485 è riconosciutio come uno strumento fondamentale per armonizzare le direttive di ogni paese. In generale, nella comunità europea, tutti coloro che immettono sul mercato prodotti di tipo sanitario sono soggetti ad alcuni adempimenti normativi che mirano a soddisfare i requisiti di efficienza ed efficacia, come la marcatura ce dispositivi medici. 

dispositivi medici

In generale, nella comunità europea, tutti coloro che immettono sul mercato prodotti di tipo sanitario sono soggetti ad alcuni adempimenti normativi che mirano a soddisfare i requisiti di efficienza ed efficacia, come la marcatura ce dispositivi medici. Per questo motivo, l’elenco dispositivi medici che sono presenti sul mercato europeo è sempre aggiornato e controllato in tutti i Paesi, allo stesso modo. 

 

Qual è l’iter per ottenere la certificazione?

Le fasi per ottenere la certificazione ISO 13485 riprendono le fasi che si devono seguire per ottenere la certificazione ISO 9001, ovvero:

  • Verifica preliminare che viene effettuata esclusivamente su richiesta dove vengono individuati i punti che devono essere migliorati.
  • Audit di certificazione
  • Emissione del certificato di conformità
  • Audit di sorveglianza annuale e rinnovo triennale

Una volta terminato l’iter, i benefici della certificazione ISO 13485 sono innegabili. In primis, l’ottenimento della norma uni en iso 13485 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità perchè consente una verifica diretta sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti di vigilanza sul mercato. 

Inoltre, per le aziende che distribuiscono i prodotti medicali e per le aziende che erogano i servizi, la certificazione 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla Pubblica Amministrazione.

Come può ESQ aiutare le aziende produttrici di dispositivi medici?

ESQCERT è altamente formata per seguire le aziende che intendono conseguire la certificazione ISO 13485 per i dispositivi medici, grazie ad un team di esperti altamente qualificati.

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